Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: S.I.F.I. S.p.A. - via E. Patti n. 36 - Lavinaio - Aci  S.
Antonio (CT). 
  Specialita' medicinali, confezioni e numeri A.I.C.: 
  NETILDEX 1 mg/ml /  3  mg/ml  gel  oftalmico  10  u.m.  da  0,4  ml
(036452047); 
  NETILDEX 1 mg/ml /  3  mg/ml  gel  oftalmico  20  u.m.  da  0,4  ml
(036452050); 
  ETACORTILEN  0,15%  collirio,  soluzione  10   u.m.   da   0,3   ml
(018805034); 
  ETACORTILEN  0,15%  collirio,  soluzione  20   u.m.   da   0,3   ml
(018805022); 
  ETACORTILEN 0,15% gel oftalmico 20 u.m. da 0,4 ml (018805046). 
  Codice pratica: N1A/2013/3199. 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)   1234/2008:
Grouping of variations di tipo IA n.  B.III.1.  Presentazione  di  un
certificato  di  conformita'  alla   Farmacopea   europea   nuovo   o
aggiornato, o soppressione di  un  certificato  di  conformita'  alla
Farmacopea europea. 
  Per  un  principio  attivo:  a)  certificato  di  conformita'  alla
monografia corrispondente della  Farmacopea  europea  2)  certificato
aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato. 
  Fabbricante del Desametasone sodio fosfato: Sanofi Chimie. 
  Da: R2-CEP 1992-014-Rev 02; a: R2-CEP 1992-014-Rev 03. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                      dott.ssa Manuela Marrano 

 
TC14ADD1494