Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
   del regolamento 1234/2008/CE emendato dal regolamento 712/2012 
 

  Titolare AIC: GE Healthcare  S.r.l.,  via  Galeno  n.  36  -  20126
Milano. 
  Codice pratica: N1A/2014/552 
  Medicinale: DRYTEC GENERATORE DI RADIONUCLIDI (AIC: 037027). 
  Confezioni e numeri di A.I.C: generatore da 2 GBq A.I.C. 037027012;
generatore da 3,2 GBq A.I.C. 037027024; generatore da  4  GBq  A.I.C.
037027036; generatore da 4,8 GBq A.I.C. 037027048; generatore da  5,9
GBq  A.I.C.  037027051;  generatore  da  6,7  GBq  A.I.C.  037027063;
generatore da 7,1 GBq A.I.C. 037027075; generatore da 7,9 GBq  A.I.C.
037027087; generatore da 9,9 GBq A.I.C. 037027099; generatore da 11,9
GBq  A.I.C.  037027101;  generatore  15,9   GBq   A.I.C.   037027113;
generatore da 19,8 GBq  A.I.C.  037027125;  generatore  da  23,8  GBq
A.I.C. 037027137; generatore da 31,7 GBq A.I.C. 037027149. 
  Tipologia di variazione oggetto della modifica: IAIN -C.I.3. 
  Modifica apportata: 
    Una o piu' modifiche  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali
per uso umano al fine di attuare le conclusioni  di  un  procedimento
concernente un rapporto periodico di  aggiornamento  sulla  sicurezza
(PSUR)  o  uno   studio   sulla   sicurezza   dei   medicinali   dopo
l'autorizzazione (PASS), o ancora le  conclusioni  della  valutazione
effettuata dall'autorita' competente a norma degli articoli 45  o  46
del regolamento  (CE)  n.  1901/2006  a)  attuazione  della  o  delle
modifiche di testo approvate dall'autorita' competente. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del  Riassunto
delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  del  Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.   Il   titolare
dell'Autorizzazione all'Immissione in  Commercio  deve  apportare  le
necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
dalla data di entrata in vigore della presente  notifica.  Il  foglio
illustrativo dovra' essere conforme alla presente determina  entro  e
non oltre il 180° giorno  successivo  a  quello  della  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Il procuratore 
                     dott.ssa Isabella Galbiati 

 
TC14ADD2977