Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
  medicinali  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai   sensi   del
  regolamento 1234/2008. 

  Specialita'   medicinale:   ACIDO   ZOLEDRONICO   FRESENIUS    KABI
concentrato per  soluzione  per  infusione  -  A.I.C.  n.  042277  in
confezioni tutte. 
  PT/H/0653/IB/004,  pratica  C1B/2013/3397.   Var.   IB   B.II.b.3a)
modifica  del  processo  di  fabbricazione   del   prodotto   finito:
prolungamento dell'holding time. 
  Specialita' medicinale: AMINOMIX soluzione per infusione  -  A.I.C.
n. 037054 confezioni 071-083-095. 
  DE/H/0418/003/IB/107G,  pratica  C1B/2013/3236.  Raggruppamento  di
variazioni. 
  IB B.II.d.1d) eliminazione parametri non significativi (ammoniaca e
metionina solfossido). 
  Specialita' medicinale: AMINOVEN soluzione per infusione  -  A.I.C.
n. 034562 in confezioni tutte. 
  DE/H/0160/001÷003/IB/101, pratica C1B/2013/3365. Var. IB B.II.b.4a)
modifica batch size del prodotto finito. 
  Specialita' medicinale: AMINOVEN soluzione per infusione  -  A.I.C.
n. 034562 in confezioni 076-088-090-102-140-153. 
  DE/H/0160/003/IB/103,  pratica  C1B/2013/3366.  Raggruppamento   di
variazioni. 
  IB B.II.d.1z) e IB B.II.b.5z) modifica specifica prodotto finito  e
IPC: parametro densita'. 
  Specialita' medicinale: CIPROFLOXACINA KABI soluzione per infusione
- A.I.C. n. 037406. 
  NL/H/0695/001 ÷ 003/IA/013/G, pratica C1A/2014/569.  Raggruppamento
di        variazioni:        sacche        Freeflex        confezioni
396-408-410-422-434-446-459-461-473-485-497-509-511-523-535-547-550-5
62: 
  IA B.II.e.7b) introduzione fornitori  aggiuntivi  di  materiali  di
confezionamento (primary film A: Renolit; injection moulded tube  and
intermediate: Agrodur  Grosalski  GmbH,  Zeller  Plastik  Deutschland
GmbH; injection moulded tube and stoppers: Fresenius Kabi Deutschland
GmbH); 
  IA B.II.e.7a) cambio nome fornitore stoppers  da  Stelmi  a  Stelmi
Aptar; 
  IAIN A.5 modifica indirizzo officina  di  produzione  del  prodotto
finito;              flaconi              PE               confezioni
194-206-218-220-232-244-257-269-271-283-295-307-319-321-333-345-358-3
60-372-384:  IA  B.II.e.6b)  introduzione  di  un   sistema   adesivo
alternativo. 
  Specialita' medicinale: PACLITAXEL KABI concentrato  per  soluzione
per infusione - A.I.C. n. 039405 in confezioni tutte. 
  UK/H/1335/001/IA/020G,  pratica  C1A/2013/3101.  Raggruppamento  di
variazioni: 
  IA  B.II.e.7a)  eliminazione  nomi  fornitori   di   materiali   di
confezionamento; 
  IA B.III.1.a)2 aggiornamento CEP paclitael (Fresenius Kabi Oncology
Ltd); 
  IAIN A. 1 modifica indirizzo del titolare A.I.C. in Ungheria. 
  Specialita' medicinale: PARACETAMOLO KABI soluzione per infusione -
A.I.C. n. 040381 in confezioni 016-028-030-042-055-067-079-081. 
  DE/H/2511/001/IB/012, pratica  C1B/2013/3481.  Var.  IB  B.II.b.3a)
modifica  del  processo  di  fabbricazione   del   prodotto   finito:
prolungamento dell'holding time. 
  Specialita' medicinale: ANTICOAGULANTE ACD FKI FORMULA A  soluzione
anticoagulante e conservante per il sangue  -  A.I.C.  n.  030760  in
confezioni tutte. 
  Specialita' medicinale: ELETTROLITICA  BILANCIATA  DI  MANTENIMENTO
CON GLUCOSIO FKI I - II soluzione per infusione - A.I.C. n. 030764 in
confezioni tutte. 
  Specialita'  medicinale:  ELETTROLITICA   DI   REINTEGRAZIONE   CON
GLUCOSIO E SODIO GLUCONATO FKI soluzione per infusione  -  A.I.C.  n.
030765 in confezioni tutte. 
  Specialita'  medicinale:  ELETTROLITICA   DI   REINTEGRAZIONE   CON
POTASSIO, GLUCOSIO E SODIO GLUCONATO FKI soluzione  per  infusione  -
A.I.C. n. 031381 in confezioni tutte. 
  Specialita' medicinale: ELETTROLITICA  EQUILIBRATA  PEDIATRICA  FKI
soluzione per infusione - A.I.C. n. 031377 in confezioni tutte. 
  Specialita' medicinale: ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO  FKI
III soluzione per infusione - A.I.C. n. 031378 in confezioni tutte. 
  Specialita' medicinale: ELETTROLITICA REIDRATANTE  CON  GLUCOSIO  E
CALCIO GLUCONATO FKI soluzione per infusione - A.I.C.  n.  031379  in
confezioni tutte. 
  Specialita' medicinale: GLUCOSIO CON  SODIO  CLORURO  FKI  I-II-III
soluzione per infusione - A.I.C. n. 031386 in confezioni tutte. 
  Pratica N1A/2014/746. Raggruppamento di variazioni  IA  B.III.1.a)2
aggiornamento CEP glucosio monoidrato (Cargill). 
  Pratica N1A/2014/748. Raggruppamento di variazioni  IA  B.III.1.a)2
aggiornamento CEP glucosio monoidrato (Roquette). 
  Specialita'  medicinale:  GLUCOSIO  FKI  soluzione  per  infusione,
soluzione iniettabile - A.I.C. n. 030769  in  confezioni  tutte  e  -
A.I.C.          n.           031943           in           confezioni
018-020-032-044-057-069-071-083-095-107-119-121-133-145-158-160-172-1
84-196-208-210-222-234-246-259-261-273-285-297-309-311-323-335-347-35
0-362-374-386-398-400-412-424-436-448-451-463-475-487-499-501-513-525
-537-549-552-564-576-588-590-602-614-626-638-640-653-665-677-689-691-
703-715-727-739-741-754-766-778-780-792-804-816-828-830-842-855-867-8
79-881-893-905;  soluzione  per  infusione  -  A.I.C.  n.  038702  in
confezioni tutte. 
  Pratica N1A/2014/746. Raggruppamento di variazioni  IA  B.III.1.a)2
aggiornamento CEP glucosio monoidrato (Cargill). 
  Specialita'  medicinale  GLUCOSIO  FKI  soluzione  per   infusione,
soluzione iniettabile - A.I.C. n. 030769-031943 in confezioni  tutte;
soluzione per infusione  -  A.I.C.  n.  038127-038702  in  confezioni
tutte. 
  Pratica N1A/2014/748. Raggruppamento di variazioni  IA  B.III.1.a)2
aggiornamento CEP glucosio monoidrato (Roquette). 
  In  riferimento  all'inserzione  TC14ADD3174  (Gazzetta  Ufficiale,
Parte  II  35  del  23  marzo  2014),  relativamente  al   medicinale
CEFTRIAXONE  KABI  dove  scritto  «N1A/2013/3321»  e  «N1A/2013/3322»
leggasi «N1B/2013/3321» e «N1B/2013/3322». 
  I lotti  gia'  prodotti  alla  data  della  presente  pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza  indicata
in etichetta. 
  Decorrenza  delle  variazioni  IB:  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione. 

                     Regulatory affairs manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
TC14ADD5700