Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
  decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274 

  Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico SIT Specialita'  Igienico
Terapeutiche S.r.l. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 712/2012. 
  Codice pratica n. N1B/2014/839. 
  Medicinale: AKINETON FIALE (A.I.C.: 016479). 
  Confezione: 016479040 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5  fiale  1
ml. 
  N. e  tipologia  variazione:  Grouping  di  variazioni  di  tipo  I
composto da B.II.b.1a); B.II.b.1f); B.II.b.2c)2; B.II.b.5b). 
  Tipo  di  modifica:  sostituzione  di  un   sito   di   produzione,
confezionamento primario,  confezionamento  secondario,  controlli  e
rilascio  del  lotto  del  prodotto  finito  (da   Biologici   Italia
Laboratories S.r.l. - Masate - Milano a Sirton Pharmaceuticals S.p.A.
- Villa Guardia - Como); aggiunta  di  una  nuova  prova  durante  la
fabbricazione  del  prodotto  finito  (Particelle  visibili:  nessuna
particella visibile). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  37  del  D.L.vo
219/2006. 
  La presente variazione puo' assumersi  come  approvata  dal  giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       La persona qualificata 
                        dott. Pierluigi Ceva 

 
TC14ADD5856