Modifiche   secondarie   di   un'autorizzazione   all'immissione   in
  commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
  del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 

  Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.A., via Palermo  n.  26/A,  43122
Parma. 
  Specialita' medicinale: ATIMOS. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «12  mcg/erogazione  soluzione  pressurizzata   per   inalazione»
contenitore sotto pressione 100 erogazioni - A.I.C. n. 035791058; 
    «12  mcg/erogazione  soluzione  pressurizzata   per   inalazione»
contenitore sotto pressione 120 erogazioni - A.I.C. n. 035791060. 
  Ai sensi del regolamento CE n.  1234/2008  e  della  determinazione
AIFA 18 dicembre 2009, si informa  dell'avvenuta  approvazione  della
seguente variazione. 
    Codice pratica: N1B/2014/791. 
    Variazione Tipo  IB  unforeseen  n.  B.II.b.4.a)  Modifica  della
dimensione del lotto del prodotto finito - Sino a 10 volte  superiore
rispetto alla dimensione attuale approvata del lotto (dimensioni  del
lotto  autorizzate  range  da   35.000-63.000   confezioni   per   la
presentazione 100 dosi/bomboletta; da 30.625-55.126 confezioni per la
presentazione 120 dosi/bomboletta). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
TC14ADD6301