Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Regolamento n. 1234/2008. Codice pratica N1B-2014-959. 

  Specialita' medicinali: CALCIO GLUCONATO SALF A.I.C. n. 030658. 
  Confezioni: 037 - 1000 mg/10 ml soluzione per infusione -  5  fiale
da 10 ml. 
  Variazione  Grouping  Tipo  IAIN:  B.III.1  presentazione   di   un
certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato. a)  1.
Nuovo  certificato  aggiornato  presentato  da  un  fabbricante  gia'
approvato (No.  R0-CEP  2012-246-Rev  00)  per  il  principio  attivo
«calcium gluconate for injection». 
  Variazione di tipo IB: B.I.d.1 Modifica del periodo di  ripetizione
della prova/periodo di stoccaggio o delle  condizioni  di  stoccaggio
della sostanza attiva quando non vi  e'  certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea che copre il  periodo  di  ripetizione  della
prova  nel  quadro  del  fascicolo  approvato.  a)  4.  Estensione  o
introduzione di un periodo di ripetizione della  prova/di  stoccaggio
sulla base di dati in tempo reale. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        Anna Maria Martinelli 

 
TC14ADD6536