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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un AIC di medicinale per uso umano, apportate ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Promedica S.r.l., Via Palermo 26/A, 43122 Parma. Specialita' medicinale: CLENILEXX. Confezioni e numeri A.I.C.: "50 mcg soluzione pressurizzata per inalazione" contenitore sotto pressione da 200 dosi con erogatore AIC n. 034179022 "100 mcg soluzione pressurizzata per inalazione" contenitore sotto pressione da 200 dosi con erogatore AIC n. 034179046 "50 mcg soluzione pressurizzata per inalazione" contenitore da 200 dosi con erogatore Autohaler AIC n. 034179061 "100 mcg soluzione pressurizzata per inalazione" contenitore da 200 dosi con erogatore Autohaler AIC n. 034173085 "Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione". Codice pratica: N1B/2013/3052. Grouping di Variazioni: Variazione tipo IB n. B.II.b.1 e): Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. e) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili. (Aggiunta del sito 3M Drug Delivery Systems a Northridge per la produzione del bulk e del confezionamento primario) Variazione tipo IA n. B.II.b.4 a): Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito. a) Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto. (Aggiunta di una dimensione del lotto di 90.000 unita') Variazione tipo IB n. B.II.b.5 z): Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. z) Altre variazioni. (Modifica minore del test IPC sul controllo del peso) I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Oriele Codeluppi TC14ADD692