Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
       del Regolamento 1234/2008. Codice pratica N1B/2014/614. 
 

  Specialita' medicinali: VITAMINA C SALF 
  Confezioni e numero AIC: 1000 mg/5 ml  soluzione  iniettabile  -  5
fiale da 5 ml 008194033; 500 mg/5 ml soluzione iniettabile - 5  fiale
da 5 ml AIC: 008194045. 
  Variazione di tipo IB B.II.d.2.d Modifica della procedura di  prova
del prodotto finito d) altre modifiche  di  una  procedura  di  prova
(comprese sostituzioni o aggiunte): 
  Situazione Autorizzata - Sostanze correlate analisi HPLC PC-698;  -
Impurezza C e D ≤ 0,15%; - Impurezze non specificate ≤ 0,1%; - Totale
impurezze eccetto C e D ≤ 0,2%; -  Impurezza  E  (acido  ossalico)  ≤
0,2%. 
  Situazione Proposta - Sostanze correlate  analisi  HPLC  PC-755;  -
Acido treonico  ≤  0,15;  -  Impurezze  non  specificate  ≤  0,1%;  -
Impurezza E (acido ossalico)  ≤  0,2%;  -  Totale  impurezze  eccetto
impurezza E (acido ossalico) e acido treonico ≤ 0,2. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        Anna Maria Martinelli 

 
TC14ADD7436