Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialta' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai  sensi
           del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274 
 

  Titolare: IBIGEN s.r.l. Codice  Pratica:  C1B/2013/3195  (PROCEDURA
DE/H/0904/001,003/IB/024). Specialita'  medicinale:  PIPERACILLINA  E
TAZOBACTAM IBIGEN. Confezione e numero di A.I.C.: 2  g/0.25  g  Polv.
per soluz. iniett. o per infus., 1 flac. in vetro AIC 038476014/M;  2
g/0.25 g Polv. per soluz. iniett. o per infus, 10 flac. in vetro  AIC
038476026/M; 4 g/0.5 g Polv. per soluz. iniett. o per infus., 1 flac.
in vetro AIC 038476038/M; 4 g/0.5 g Polv. per soluz.  iniett.  o  per
infus., 10 flac. in vetro AIC 038476040/M. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n.1234/2008: C.I.2.a
- E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.6  e  7
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Entro e non oltre  sei  mesi  dalla  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente notifica  i  nuovi
lotti  del  medicinale  devono  essere  confezionati  con  il  foglio
illustrativo e l'etichettatura aggiornati. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino al
03/06/2014. Successivamente  a  tale  data,  i  lotti  gia'  prodotti
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta,  fermo  restando  l'obbligo   di
consegna da parte dei farmacisti agli utenti, del Foglio Illustrativo
aggiornato, ai sensi di quanto previsto dall'art. 1 commi 1,  2  e  3
della determina del Direttore Generale dell'AIFA concernente "Criteri
per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle
scorte dei medicinali" n. 371 del 14/04/2014, adottata, in attuazione
dell'art.  37  del  decreto  legislativo  n.  219/2006,  cosi'   come
modificato dall'art.  44,  comma  4-quinquies  del  decreto-legge  21
giugno 2013, n. 69, recante: "Disposizioni urgenti  per  il  rilancio
dell'economia", convertito, con modificazioni, nella legge  9  agosto
2013, n. 98, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale  Serie  Generale  n.
101 del 03/05/2014, efficace a decorrere dal 03/06/2014. 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
TC14ADD7624