Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
                    di medicinale per uso umano. 
 

  Codice pratica: C1B/2014/1121. 
  Specialita'  medicinale:   IASONfluoride   2,0   GBq/ml   soluzione
iniettabile. Codice farmaco: 040986010  -  IASONfluoride  2,0  GBq/ml
soluzione iniettabile, 1 flaconcino multidose da 15 ml,  040986022  -
IASONfluoride  2,0  GBq/ml  soluzione   iniettabile,   1   flaconcino
multidose da 25 ml. Titolare A.I.C.: Iason GmbH, con  sede  legale  e
domicilio fiscale in Graz Seiersberg, Feldkirchner Strasse 4 - c.a.p.
A-8054 Austria (AT). 
  Grouping IB. 
  Variazione  A.I.C.:  B.II.b.1.f  "Replacement  or  addition  of   a
manufacturing site for part or all of the  manufacturing  process  of
the finished product, a site where any manufacturing operation  takes
place". 
  Variazione  A.I.C.:  B.II.b.1.a  "Replacement  or  addition  of   a
manufacturing site for part or all of the  manufacturing  process  of
the finished product, responsible for secondary packaging". 
  Variazione  A.I.C.:  B.II.b.2.c  "Replacement  or  addition  of   a
manufacturer  responsible  for  importation  and/or  batch   release,
including batch control/testing". 
  L'A.I.C. e' modificata come di seguito indicata: 
  E' autorizzata la modifica  relativa  all'aggiunta  del  produttore
«Iason Italia  S.r.l.,  Via  Gastone  Maresca,  38/38A,  00138  Roma,
Italia» per il prodotto finale relativamente al  medicinale  indicato
in oggetto e alle confezioni sopra riportate. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  La presente determinazione  ha  effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana. 

                           Un procuratore 
                        dott. Paolo Licciardo 

 
TC14ADD7783