Estratto comunicazione di notifica regolare V&A 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Codice pratica n. N1B/2015/947. 
  Medicinale: MANIDIPINA CHIESI. 
  Codice farmaco: 038609 (tutte le confezioni). 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB, C.I.z). 
  Numero e data della Comunicazione: Aifa/V&A/P/77657 del  28  luglio
2015. 
  Modifica apportata: Modifica del RCP ed etichette per adeguarli  al
QRD template e modifica del PIL a  seguito  della  presentazione  del
Bridging  Report  per  garantire  la  conformita'  ai  requisiti   di
leggibilita' previsti dall'art. 59 (3) della Direttiva 2001/83/CE. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
TC15ADD11018