Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
  medicinali  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai   sensi   del
  Regolamento 1234/2008. 

  Specialita'  medicinale:  GRANISETRON  KABI   1   mg/ml   soluzione
iniettabile - A.I.C. n. 039053 in confezioni tutte. 
  UK/H/1439/001/IA/011, pratica C1A/2015/2302.  Var.  IA  B.III.1.a)2
aggiornamento CEP di produttore approvato (Cipla). 
  Specialita' medicinale: MOXIFLOXACINA KABI 400 mg/250 ml  soluzione
per infusione - A.I.C. n. 042585 in confezioni tutte. 
  NL/H/2807/IA/003G,  pratica  C1A/2015/1775.  Var.  IA   B.III.1.a)2
aggiornamento  CEP  di  produttore   approvato   (Dr   Reddy's);   IA
B.I.d.1.a)1 riduzione retest period a 2 anni. 
  Specialita' medicinale: PACLITAXEL KABI concentrato  per  soluzione
per infusione - A.I.C. n. 039405 in confezioni tutte. 
  UK/H/1335/001/IB/024, pratica C1B/2015/1483.  Var.  IB  B.II.b.3.z)
prolungamento dell'holding time. 
  Specialita' medicinale: PROPOFOL KABI soluzione iniettabile  o  per
infusione     -     A.I.C.     n.      036849      in      confezioni
014-026-038-040-053-065-077-089-091-103-115-127-139. 
  DE/H/0490/IB/035,  pratica  C1B/2015/1870.   Var.   IB   B.II.d.2d)
aggiunta metodo  alternativo  per  la  determinazione  del  principio
attivo e delle impurezze. 
  Specialita' medicinale: ALFA KAPPA compresse rivestite - A.I.C.  n.
n. 026363010. 
  Pratica N1A/2015/1635. Raggruppamento di variazioni IA  B.III.1.a)2
aggiornamento CEP L-istidina di  produttori  approvati  (Kyowa  Hakko
Bio; Shanghai Kyowa). 
  Pratica   N1A/2015/1636.   Raggruppamento   di   variazioni:   IAIN
B.III.1.a)1  e  IA  B.III.1.a)2  presentazione  e  aggiornamento  CEP
L-tirosina di produttore approvato (Amino) per  aggiornamento  modulo
3.2.S. 
  Specialita' medicinale: INFRAMIN soluzione per infusione  -  A.I.C.
n. 029167 in confezioni tutte. 
  Specialita' medicinale: SINTAMIN soluzione per infusione  -  A.I.C.
n. 029169 in confezioni tutte. 
  Pratica N1B/2015/1479. Raggruppamento di variazioni: IB B.III.1.a5)
nuovo CEP treonina non sterile (Kyowa Hakko) utilizzato nel  prodotto
finito sterile; 
  IA B.III.1.a2) aggiornamento CEP treonina di  produttore  approvato
(Kyowa Hakko). 
  Pratica N1B/2015/1480. Raggruppamento di variazioni: IB B.I.d.1.a4)
introduzione retest treonina (Kyowa Hakko). 
  Specialita'  medicinale:  MEROPENEM  KABI  polvere  per   soluzione
iniettabile o per infusione - A.I.C. n. 039522 in confezioni tutte. 
  Pratica N1B/2015/2008. Var. IB B.III.1.a)1 nuovo CEP di  produttore
approvato (ACS Dobfar). 
  Specialita' medicinale: PEDITRACE  concentrato  per  soluzione  per
infusione - A.I.C. n. 029284015. 
  Pratica  N1A/2015/1300.  Var.  IA  B.III.1.a)2  aggiornamento   CEP
potassio ioduro di produttore approvato (Merck). 
  In relazione  all'inserzione  TC15ADD1728  apparsa  nella  Gazzetta
Ufficiale  Parte  II  n.  18  del  14  febbraio  2015,  dove  scritto
'CEFTRIAXONE ELD Pharma [...] 
  DE/H/0890/IB/014G, pratica C1B/2014/543. [...] cambio denominazione
del medicinale in Ceftriaxone  FKI  2  g'  leggasi  'CEFTRIAXONE  ELD
Pharma [...] 
  DE/H/0890/IB/014G, pratica C1B/2014/543 [...] cambio  denominazione
del medicinale in Ceftriaxone FKI'. 
  I lotti  gia'  prodotti  alla  data  della  presente  pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza  indicata
in etichetta. Decorrenza delle variazioni IB: dal  giorno  successivo
alla pubblicazione. 

                     Regulatory affairs manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
TC15ADD11110