Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 

  Titolare A.I.C.: GE Healthcare S.r.l., via Galeno  n.  36  -  20126
Milano. 
  Medicinale: CERETEC 0,5 mg kit per preparazione radiofarmaceutica. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    1 flaconcino - A.I.C. n. 029372012; 
    2 flaconcini - A.I.C. n. 029372024; 
    5 flaconcini - A.I.C. n. 029372036. 
  Codice pratica: N1A/2015/1795. 
  Grouping di  variazioni  di  tipo  IA  B.II.e  3  "Modifiche  nella
procedura di prova  per  il  confezionamento  primario  del  prodotto
finito" b) altre modifiche a una procedura di prova: sostituzione del
test di identificazione per le specifiche del  tappo  in  gomma,  per
allinearlo all'attuale Capitolo Generale 3.2.9 di Farmacopea  Europea
+ 2 variazioni IA B.II.e.2: "Modifiche dei parametri di specifica e/o
limiti  del  confezionamento  primario  del   prodotto   finito"   c)
eliminazione  di  un  parametro  di  specifica   non   significativo:
eliminazione del test di tenuta dalle  specifiche  della  ghiera,  in
quanto  obsoleto  e  eliminazione  dei  test  per  la  misura   delle
dimensioni e per  l'esame  visivo  del  tappo  in  gomma,  in  quanto
obsoleti. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                     dott.ssa Isabella Galbiate 

 
TC15ADD11341