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Errata corrige
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Estratto di comunicazione notifica regolare V&A Tipo di modifica: modifica stampati Codice pratica n. N1B/2015/2269 Medicinale: SCOPOLAMINA BROMIDRATO S.A.L.F. Codice farmaco: 030683015 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.Z Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/80290 del 4 agosto 2015 Modifica apportata: test di leggibilita' ed adeguamento del Foglio illustrativo del medicinale in oggetto al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il legale rappresentante Anna Maria Martinelli TC15ADD12125