Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del D.Lgs 219/2006 e s.m.i. 

  Titolare: Master Pharma S.r.l., via G. Chiesi n. 1 - 43122 Parma. 
  Specialita' medicinale: ALABASTER. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    «100/6 microgrammi polvere per inalazione» - 1 inalatore  da  120
dosi - AIC 037776034; 
    «100/6 microgrammi polvere per inalazione» - 2 inalatori  da  120
dosi - AIC 037776046; 
    «100/6 microgrammi polvere per inalazione» - 3 inalatori  da  120
dosi - AIC 037776059. 
  «Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione». 
  Codice pratica C1B/2014/3151. 
  DE/H/0874/IB/027/G - Grouping di variazioni. 
  Variazione  tipo  IB  B.II.b.3.z)  Modifica  nel  procedimento   di
fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermediario
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito  -  Altro  (mixer
alternativo). 
  Variazione  tipo  IB  B.II.b.3.z)  Modifica  nel  procedimento   di
fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermediario
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Altro  (uso  di
un lattosio commerciale 212-355 µm) 
  Variazione tipo IA B.II.b.5.b) Modifica delle  prove  in  corso  di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito - Aggiunta di nuove prove  e  di  nuovi  limiti  (new
IPC). 
  Variazione tipo IA B.II.d.2.a) Modifica della  procedura  di  prova
del prodotto finito - Modifiche minori  ad  una  procedura  di  prova
approvata (cambi minori ad un test di procedura approvata HPLC). 
  Variazione tipo IA B.II.d.2.a) Modica della procedura di prova  del
prodotto  finito  -  Modifiche  minori  ad  una  procedura  di  prova
approvata (cambi minori ad un test di procedura approvata UPLC). 
  Variazioni  tipo  IB  B.II.f.1.b.1)  Modifica   della   durata   di
conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito  -
Estensione della durata di conservazione del prodotto  finito -  Cosi
come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo  reale)
- (da 24 a 36 mesi). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
TC15ADD1222