Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
           del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A. 
  Specialita' medicinale: AMPICILLINA E SULBACTAM IBI. 
  Codice pratica C1A/2014/3560. 
  Procedura n. IT/H/0131/001-004/IA/018. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 1g+500 mg/3.2 ml polvere e  solvente
per soluzione iniettabile per uso intramuscolare, 1 flac. +  1  fiala
solv. da 3.2 ml A.I.C. 036624017; 
  500 mg+250 mg/1.6 ml polvere e solvente per  soluzione  iniettabile
per uso intramuscolare, 1 flac. + 1 fiala  solv.  da  1.6  ml  A.I.C.
036624029; 1 g+ 500 mg polvere per soluzione iniettabile, 1 flac.  da
20 ml A.I.C. 036624031; 
  1g+500mg polvere per soluzione iniettabile, 1 flac. da 50 ml A.I.C.
036624043; 2 g+1 g polvere per soluzione iniettabile, 1 flac.  da  20
ml A.I.C. 036624056; 2g+1 g  polvere  per  soluzione  iniettabile,  1
flaconcino da 100  ml  A.I.C.  036624068;  1  g+500  mg  polvere  per
soluzione iniettabile, 10 flaconcini da 20  ml  A.I.C.  036624070;  1
g+500 mg polvere per soluzione iniettabile, 10 flaconcini  da  50  ml
A.I.C. 036624082; 2 g+1  g  polvere  per  soluzione  iniettabile,  10
flaconcini da 20 ml A.I.C. 036624094; 2 g+1 g polvere  per  soluzione
iniettabile, 10 flaconcini  da  100  ml  A.I.C.  036624106.  Modifica
apportata ai sensi  del  regolamento  CE  n.  1234/2008:  B.IIl.1.a.2
change from CEP version R1-CEP 1999-169-Rev 03 to R1-CEP 1999-169-rev
04 (Ampicillin sodium  sterile  -  manufacturer  Istituto  Biochimico
Italiano G. Lorenzini spa) due to batch size enlargement and  re-test
extension. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
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