Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai  sensi  del  Decreto  Legislativo  219/2006  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare: Promedica s.r.l., Via Palermo, 26/A - 43122 Parma. 
  Specialita' medicinale: DELAMAN. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    «30 mg + 10 mg compresse» 28 cpr divisibili A.I.C. n. 035256015; 
    «30 mg + 10 mg compresse» 14 cpr divisibili A.I.C. n. 035256027; 
    «30 mg + 10 mg compresse» 50 cpr divisibili A.I.C. n. 035256039; 
    «30 mg + 10 mg compresse» 100 cpr divisibili A.I.C. n. 035256041; 
    «Ai sensi del regolamento CE  1234/2008  e  della  determinazione
AIFA 18 dicembre 2009, si informa  dell'avvenuta  approvazione  delle
seguenti variazioni». 
  Codice pratica: C1A/2014/3264. 
  MRP n. IT/H/0125/001/IAin/012. 
  Variazione tipo  IAIN  n.C.I.8.  a)  Introduzione  del  Summary  of
Pharmacovigilance System (PSMF) di  Takeda.  -  Introduzione  di  una
sintesi del sistema di  farmacovigilanza,  modifiche  concernenti  la
persona qualificata in materia di farmacovigilanza (compresi  i  suoi
estremi) e/o il cambiamento di ubicazione  del  fascicolo  permanente
del sistema di farmacovigilanza. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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