Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: IBIGEN s.r.l. Codice pratica: C1B/2015/2183. 
  Specialita' medicinale: BICALUTAMIDE  IBIGEN  procedura  variazione
UK/H/6126/001/IB/019/G; 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
  5 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da  50  mg
037751017/M; 
  7 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da  50  mg
037751029/M; 
  10 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50  mg
037751031/M; 
  14 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50  mg
037751043/M; 
  20 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50  mg
037751056/M; 
  28 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50  mg
037751068/M; 
  30 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50  mg
037751070/M; 
  50 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50  mg
037751082/M; 
  84 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50  mg
037751094/M; 
  90 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50  mg
037751106/M; 
  98 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50  mg
037751118/M; 
  100 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50 mg
037751120/M; 
  140 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50 mg
037751132/M; 
  200 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50 mg
037751144/M; 
  280 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50 mg
037751157/M 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE  n.1084/2003:  A.2.b
Change in the invented name of the medicinal product in  ES  and  NL.
C.I.8.a  Introduction  of  Aurobindo  Pharma   Limited   Summary   of
Pharmacovigilance System Master File in ES and NL. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
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