Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini SpA. 
  Specialita' medicinale: RESURMIDE Codice pratica: N1B/2015/1571. 
  Confezione e numero di A.I.C.:  3  mg  polvere  per  soluzione  per
infusione endovenosa, 1 fiala AIC n. 029026010. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008:  C.I.z
-  Foglio  illustrativo  aggiornato  in  seguito  ai  risultati   del
Readability   User   test,   aggiornamento   del   Riassunto    delle
Caratteristiche  del  Prodotto  e  delle  Etichette  all'ultimo   QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  Riassunto
delle caratteristiche del prodotto (paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.6,  4.7,
4.8, 5.1, 6.1, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 10),  del  Foglio  Illustrativo  e
delle Etichette. 
  Le modifiche devono essere  apportate  dalla  data  di  entrata  in
vigore della comunicazione di notifica regolare per la RCP ed entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima  per  il  foglio  illustrativo  e
l'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di 6 mesi concesso per apportare le  modifiche  al  foglio  e
all'etichettatura, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
TC15ADD13027