Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 

  Titolare: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini  S.p.A.  Codice
pratica: N1B/2015/685. 
  Specialita' medicinale: EDEVEXIN. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    5 mg/5 ml polvere e solv.  per  soluz.  per  infusione,  3  fiale
polvere + 3 fiale solvente 5 ml - A.I.C. n. 031219013; 
    40 mg compresse rivestite con  film,  30  compresse -  A.I.C.  n.
031219025. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008.  C.I.z
-  Foglio  illustrativo  aggiornato  in  seguito  ai  risultati   del
Readability User test e all'ultimo QRD, aggiornamento  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto e delle etichette  all'ultimo  QRD
template.  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati   richiesta
(riassunto delle caratteristiche del prodotto foglio illustrativo  ed
etichette). 
  Le modifiche devono essere  apportate  dalla  data  di  entrata  in
vigore della comunicazione di notifica regolare per la RCP ed entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima  per  il  foglio  illustrativo  e
l'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in
vigore della presente comunicazione di notifica regolare che i  lotti
prodotti nel periodo di 6 mesi concesso per apportare le modifiche al
foglio e all'etichettatura, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
TC15ADD13706