Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
            Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare AIC: Laboratorio  Farmaceutico  SIT  Specialita'  Igienico
Terapeutiche S.R.L. 
  Codice pratica N° N1B/2014/2727 
  Medicinale: EMORRIL (aic: 023227) 
  Confezioni: 023227059 - 10 supposte; 023227061 - 10 mg/g + 15  mg/g
crema rettale, tubo da 40 g 
  Tipologia variazione: Gruppo di variazioni composto da: 
    C.I.z); C.I.7 a) - Tipo IB 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati  su  richiesta   ditta   ed
eliminazione di una forma farmaceutica. 
  Modifica  apportata:  C.I.z:  Foglio  illustrativo  aggiornato   in
seguito ai risultati del Readability User Test e adeguamento  di  RCP
ed etichette al  QRD  template;  C.I.7.a:  Eliminazione  della  forma
farmaceutica «supposte». 
  E' autorizzata l'eliminazione della forma  farmaceutica  «supposte»
(confezione  023227059)  e  la  modifica  degli  stampati   richiesta
(paragrafi 1, 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 6.1, 6.2, 6.3,
6.4, 6.5, 6.6, 8 e 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette,
aggiornamento del Foglio Illustrativo in  seguito  ai  risultati  del
Readability User Test) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. E' approvata,  altresi',  secondo  la  lista  dei  termini
standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni
da riportare sugli stampati. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       La persona qualificata 
                        dott. Pierluigi Ceva 

 
TC15ADD14771