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Errata corrige
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Modifica stampati Tipo di modifica: modifica stampati Codice pratica N° N1B/2015/3623 Medicinale: ANTICOAGULANTE ACD Codice farmaco: 030760 (tutte le confezioni) Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z Modifica apportata: Aggiornamento del Foglio illustrativo a seguito ai risultati del readability user test; aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette per essere in linea con il nuovo QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti le modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Regulatory affairs manager dott.ssa Chiara Dall'Aglio TC15ADD14782