Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
            Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Laboratorio  Farmaceutico  SIT  Specialita'  Igienico
Terapeutiche S.R.L. 
  Modifica apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1234/2008  e
successive modifiche: 
    Codice pratica n. N1A/2014/2760; 
    Medicinale: EPAREMA (A.I.C. n. 009677); 
    Confezione: A.I.C. n. 009677016 - 30 compresse rivestite; 
    Numero e Tipologia variazione: Gruppo di variazioni composto  da:
B.II.b.5 b); B.II.d.1 d) - Tipo IA. 
  Tipo di Modifica: Modifica delle prove e dei  limiti  applicati  in
corso di fabbricazione del prodotto finito: aggiunta di un nuovo test
e limite di controllo di processo  sulla  compressa  (Uniformita'  di
massa,  Ph.  Eur.);  Soppressione  di  parametri  di  specifica   non
significativi del prodotto finito:  al  rilascio  e  al  termine  del
periodo di validita' (Diametro; Spessore; Uniformita' di  massa);  al
termine  del  periodo  di  validita'  (Identificazione   cascarosidi;
Identificazione     rabarbaro;     Identificazione      antrachinoni;
Identificazione boldina). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai  sensi  dell'art.  37  del  decreto
legislativo n. 219/2006. 
  La presente variazione puo' assumersi  come  approvata  dal  giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 

                       La persona qualificata 
                        dott. Pierluigi Ceva 

 
TC15ADD1610