Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008. Medicinale CEFTRIAXONE ELD polvere per soluzione iniettabile AIC 042254 in confezioni tutte (DE/H/0868/001/IA/015G) Medicinale CEFTRIAXONE ELD Pharma polvere per soluzione per infusione AIC 042495 in confezioni tutte (DE/H/0890/001/IA/017G) Medicinale MOXIFLOXACINA KABI soluzione per infusione AIC 042585 in confezioni tutte (NL/H/2807/001/IA/001G) NL/H/XXXX/IA/297G, pratica C1A/2014/1645. Var. IAIN A.1 modifica indirizzo del titolare AIC Fresenius Kabi Belgium. Medicinale CEFTRIAXONE ELD polvere per soluzione iniettabile AIC 042254 in confezioni tutte (DE/H/0868/001/IA/016G) Medicinale CEFTRIAXONE ELD Pharma polvere per soluzione per infusione AIC 042495 in confezioni tutte (DE/H/0890/001/IA/018G) NL/H/XXXX/IA/298G, pratica C1A/2014/1646. Var. IAIN A.1 modifica indirizzo del titolare AIC Fresenius Kabi Nederland. Medicinale VOLULYTE soluzione per infusione AIC 038473 in confezioni tutte (DE/H/0619/001/IA/018G) Medicinale VOLUVEN soluzione per infusione AIC 034660 in confezioni tutte (DE/H/0223/001/IA/040G) Medicinale VONTEN soluzione per infusione AIC 040747 in confezioni tutte (DE/H/1568/001/IA/013G) DE/H/XXXX/IA/0604G, pratica C1A/2014/1662. Raggruppamento di variazioni: IAIN A.1 Cambio nome del titolare AIC in Belgio e Olanda. Medicinale VOLULYTE soluzione per infusione AIC 038473 in confezioni tutte (DE/H/0619/001/IA/020G) Medicinale VOLUVEN soluzione per infusione AIC 034660 in confezioni tutte (DE/H/0223/001/IA/042G) DE/H/XXXX/IA/0657G, pratica C1A/2014/3207. Raggruppamento di variazioni: IA B.II.b.5.b. Aggiunta di nuovi test e limiti alternativi (NIR, iodio) per la determinazione dell'API HES durante la fabbricazione del prodotto finito. Medicinale AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO KABI polvere per soluzione iniettabile/infusione AIC 042351 in confezioni tutte PT/H/0985/003-004/IB/002, pratica C1B/2014/2069. Var. IB B.III.1.a3) aggiunta CEP amoxicillina sterile di nuovo produttore (Sandoz GmbH-Austria). Medicinale CEFTRIAXONE ELD polvere per soluzione iniettabile AIC 042254 in confezioni tutte DE/H/0868/IA/013G, pratica C1A/2014/706. Medicinale CEFTRIAXONE ELD Pharma polvere per soluzione per infusione AIC 042495 in confezioni tutte DE/H/0890/IA/015G, pratica C1A/2014/707. Raggruppamento di variazioni: IA B.III.l.a2) aggiornamento CEP di produttori approvati (Hanmi Fine Chemicals; Fresenius Kabi Anti-Infectives). Medicinale CEFTRIAXONE ELD polvere per soluzione iniettabile AIC 042254 in confezioni tutte DE/H/0868/IB/014, pratica C1B/2014/714. Medicinale CEFTRIAXONE ELD Pharma polvere per soluzione per infusione AIC 042495 in confezioni tutte DE/H/0890/IB/016, pratica C1B/2014/716. Var. IB B.III.1.a1) nuovo CEP di produttore approvato Fresenius Kabi Anti-Infectives). Medicinale FLUCONAZOLO KABI soluzione per infusione AIC 040102 in confezioni tutte. UK/H/1554/IA/009G, pratica C1A/2014/2576. Raggruppamento di variazioni: IAIN B.II.b.1a) aggiunta Fresenius Kabi Polska (sito di Strykow) quale officina responsabile del confezionamento secondario; IA B.II.e.6b) introduzione di un nuovo sistema adesivo. Medicinale GRANISETRON KABI soluzione iniettabile AIC 039053 in confezioni tutte. UK/H/1439/001/IA/010G, C1A/2014/3513. Raggruppamento di variazioni: IA B.II.e.6b) eliminazione degli anelli colorati sulle fiale; IA B.II.b.5c) eliminazione test non significativo per anelli colorati sulle fiale. Medicinale ROPIVACAINA KABI 2 mg/ml, 5 mg/ml, 7,5 mg/ml, 10 mg/ml soluzione iniettabile AIC 040591 in confezioni 075-087-099-101-113-125-137-149-152-164-176-188-190-202-214-226-238-2 40-253-265-277-289-291-303-315-327-339-341-354-366-378-380-392-404-41 6-428-430-442-455-467-479-481 NL/H/1575/001-003-004-005/IB/013G, pratica C1B/2014/2376. Raggruppamento di variazioni: IB B.II.e.6b) modifica che non impatta sulla qualita' del prodotto (colore dell'etichetta e nuovo adesivo). Medicinale VOLULYTE soluzione per infusione AIC 038473 in confezioni tutte DE/H/0619/001/IA/021G, pratica C1A/2014/3208. Raggruppamento di variazioni: IA B.II.d.1a) modifica limiti di specifica per il saggio del magnesio e del potassio alla release e alla shelf life. DE/H/0619/001/IA/022G, pratica C1A/2014/3499. Raggruppamento di variazioni IA: A.4 cambio nome produttore del sodio acetato triidrato da Kemira in Niacet; B.III.1.a)2 aggiornamento CEP di produttori approvati per sodio cloruro (Akzo Nobel; Esco European Salt Company; Esco France; Salinen Austria) e magnesio cloruro esaidrato (Macco). Medicinale ALFA KAPPA compresse rivestite con film AIC 026363010. Pratica N1A/2014/2398. Raggruppamento di variazioni: IAIN B.III.1.a1) nuovi CEP L-treonina di produttore approvato (Evonik Rexim); IA B.III.1.a2) aggiornamento CEP L-treonina di produttore approvato (Evonik Rexim). Medicinale ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO FKI soluzione per infusione AIC 030764 in confezioni 056-082-118-132-144-157-169-171-183-195-207-219-221 Medicinale ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON POTASSIO, GLUCOSIO E SODIO GLUCONATO FKI soluzione per infusione AIC 031381 in confezioni 015-027-039-041-078-080. Medicinale ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO FKI soluzione per infusione AIC 031379 in confezioni 011-023-035-047-062-074-086-098-100. Pratica N1A/2014/2326. Var. IA A.4 cambio nome del fabbricante del principio attivo potassio acetato da Kemira a Niacet BV. Medicinale ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON GLUCOSIO E SODIO GLUCONATO FKI soluzione per infusione AIC 030765 in confezioni 010-022-034-046-073-085-097. Medicinale ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE pH 7,4 CON SODIO GLUCONATO FKI soluzione per infusione AIC 031383 in confezioni 019-021-033-045-072-084. Medicinale ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON POTASSIO, GLUCOSIO E SODIO GLUCONATO FKI soluzione per infusione AIC 031381 in confezioni 015-027-039-041-078-080. Medicinale ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO FKI soluzione per infusione AIC 031382 in confezioni 017-029-031-043-070-082. Medicinale ELETTROLITICA EQUILIBRATA ENTERICA FKI soluzione per infusione AIC 030761 in confezioni 011-023-035-062-074-086. Medicinale ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA FKI soluzione per infusione AIC 031377 in confezioni 017-029-031-043-056-082-094-106-118. Medicinale ELETTROLITICA REIDRATANTE III FKI soluzione per infusione AIC 030763 in confezioni 116-128-130-142-155-243-256-268-270-282-306-318-320. Medicinale ELETTROLITICA REIDRATANTE III CON GLUCOSIO FKI soluzione per infusione AIC 031378 in confezioni 019-021-033-045-072-084-096. Medicinale RINGER ACETATO FKI soluzione per infusione AIC 030772 in confezioni 014-026-038-040-053-091-115-127-139-141-154-166-178-180-192. Pratica N1A/2014/2325. Var. IA A.4 cambio nome del fabbricante del principio attivo sodio acetato da Kemira a Niacet BV. Medicinale ELETTROLITICA REIDRATANTE III FKI soluzione per infusione AIC 030763 in confezioni 116-128-130-142-155-268-270-306-318-320 Medicinale ELETTROLITICA REIDRATANTE III CON GLUCOSIO FKI soluzione per infusione AIC 031378 in confezioni 019-021-033-045-096 Medicinale ELETTROLITICA EQUILIBRATA ENTERICA FKI soluzione per infusione AIC 030761 in confezioni 011-023-035-086 Medicinale RINGER ACETATO FKI soluzione per infusione AIC 030772 in confezioni 014-026-038-040-053-127-141-154-166-178-180-192 Medicinale RINGER LATTATO FKI soluzione per infusione AIC 030773 in confezioni 016-028-030-042-055-129-131-143-156-168-182-194-206-218-220-232-244-2 57-269- 271-283-295-307-319 Pratica N1A/2014/2540. Var. IA B.III.1.a2) aggiornamento CEP calcio cloruro diidrato (Macco). Medicinale ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO FKI soluzione per infusione AIC 031381 in confezioni 056-082-118-132-144-157-169-171-183-195-207-219-221. Pratica N1A/2014/2323. Var. IA A.4 cambio nome del fabbricante del principio attivo magnesio acetato da Kemira a Niacet BV. Medicinale MEROPENEM KABI polvere per soluzione iniettabile o per infusione AIC 039522 in confezioni tutte. Pratica N1B/2014/1888. Raggruppamento di variazioni IB B.II.b.1f) Aggiunta ACS Dobfar quale sito responsabile della fabbricazione dell'intermedio (miscela sterile di meropenem e sodio carbonato); IB B.II.b.4a) modifica batch size dell'intermedio miscela sterile di meropenem. Medicinale METRONIDAZOLO KABI soluzione per infusione AIC 038669 in confezioni tutte. Pratica N1A/2014/2136. Var. IAIN C.I.8a) introduzione del Summary of Pharmacovigilance System di Fresenius Kabi. Medicinale SINTAMIN soluzione per infusione AIC 029169 in confezioni 075-063-012-048-024-036-087-051. Pratica N1B/2014/2392. Raggruppamento di variazioni per aggiornamento dossier: IA B.III.1.a2) nuovo CEP serina di produttore approvato (Kyowa Hakko); IA B.III.1.a5) aggiornamento CEP serina di produttore approvato (Kyowa Hakko). Pratica N1B/2014/2393. Var IB B.I.d.1.a4) introduzione periodo di retest per il principio attivo L-serina (Kyowa Hakko). Nell'inserzione C-0819951, apparsa nella Gazzetta Ufficiale Parte II - Foglio delle Inserzioni n. 135 del 15 novembre 2008, e' stata pubblicata la variazione 5. Modifica della ragione sociale dell'officina responsabile di produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti del prodotto finito da Fresenius Kabi Italia S.p.A. (...) a Fresenius Kabi Italia S.r.l.: limitatamente a1 medicinale GLUCOSIO FKI, le confezioni vanno integrate come segue: Codice AIC 030769 018-020-032-044-071-083-095-133-145-246-259-309-311; Codice AIC 031943 172-184-727-739-741-830-842-754-766-778-855-780-792-804-816-828. I lotti gia' prodotti alla data della presente pubblicazione possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle variazioni IB: dal giorno successivo alla pubblicazione. Medicinale CEFTRIAXONE ELD polvere per soluzione iniettabile AIC 042254 in confezioni tutte DE/H/0868/IB/017, pratica C1B/2014/2137. Var. IB a.2b) cambio denominazione del medicinale in Ceftriaxone FK Italia; IAIN C.I.8 introduzione del Summary of Pharmacovigilance System di Fresenius Kabi. Medicinale CEFTRIAXONE ELD Pharma polvere per soluzione per infusione AIC 042495 in confezioni tutte DE/H/0890/IB/014G, pratica C1B/2014/543. Var. IB A.2b) cambio denominazione del medicinale in Ceftriaxone FKI 2 g; IAIN C.I.8 introduzione del Summary of Pharmacovigilance System di Fresenius Kabi. Medicinale MOXIFLOXACINA KABI soluzione per infusione AIC 042585 in confezioni tutte NL/H/2807/IA/002G, pratica C1A/2014/2373. Raggruppamento di variazioni: IAIN B.III.1.a1) nuovo CEP di produttore approvato (R0-CEP 2013-078-Rev 00); IA B.III.1.a4) eliminazione CEP (R0-CEP 2008-113-Rev 01); flaconi LDPE: IAIN B.II.1a) aggiunta Fresenius Kabi Polska (sito di Strykow) responsabile del confezionamento secondario; sacche freeflex: IAIN A.5 modifica indirizzo del produttore del prodotto finito. Medicinale ROPIVACAINA KABI 2 mg/ml soluzione per infusione AIC 040591 in confezioni 012-024-036-048-051-063 NL/H/1575/002/IA/012, pratica C1A/2014/2684. Var. IAIN A.5a) modifica indirizzo del produttore del prodotto finito Fresenius Kabi Norge. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana delle variazioni che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione non recanti le modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Regulatory affairs manager dott.ssa Chiara Dall'Aglio TC15ADD1728