Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano, 
      modifica apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: ASALEX. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    2 g sospensione rettale - 7 flaconi 60 ml - A.I.C. n. 027122062; 
    4 g sospensione rettale - 7 flaconi 60 ml - A.I.C. n. 027122098. 
  "Ai sensi del regolamento (CE)  1234/2008  e  della  determinazione
AIFA 18 dicembre 2009, si informa  dell'avvenuta  approvazione  della
seguente variazione". 
  Codice pratica: N1B/2015/686. 
  Grouping di Variazioni: 
    Variazione tipo IB B.II.b.5.f) - Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito: sostituzione di una prova in corso di  fabbricazione
(sostituzione volume ripartito con controllo peso); 
    Variazione tipo IA B.II.b.5.c) - Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito: eliminazione di una prova non significativa in corso
di fabbricazione (titolo principio attivo); 
    Variazione tipo IA B.II.b.5.c) - Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito: eliminazione di una prova non significativa in corso
di fabbricazione (titolo conservanti); 
    Variazione tipo IA B.II.b.5.c) - Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito: eliminazione di una prova non significativa in corso
di fabbricazione (titolo sodio solfito); 
    Variazione tipo IA B.II.b.5.c) - Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito: eliminazione di una prova non significativa in corso
di fabbricazione (viscosita'); 
    Variazione tipo IA B.II.b.5.c) - Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito: eliminazione di una prova non significativa in corso
di fabbricazione (contaminazione microbica); 
    Variazione tipo IA - B.II.b.4.b) - Modifica delle dimensioni  del
lotto del prodotto finito: sino a 10 volte  inferiore  la  dimensione
approvata del lotto-(da: 3000 l pari ad un teorico di  50.000  clismi
da 60 ml a: 500 kg, pari ad un teorico di 8169 clismi da 60 ml). 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
TC15ADD4202