Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
  decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico Sit Specialita'  Igienico
Terapeutiche S.r.l. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m. 
  Codice pratica n. N1A/2015/650. 
  Medicinale: LEVIOGEL (A.I.C.: 033428). 
  Confezione: 
    033428018 - 10 mg/g gel tubo, 50 g; 
    033428020 - 10 mg/g gel tubo, 100 g. 
  N. e  Tipologia  variazione:  Gruppo  di  variazioni  B.II.b.5  c);
B.II.d.1 d) - Tipo IA. 
  Tipo di Modifica: modifica delle prove e dei  limiti  applicati  in
corso di fabbricazione del prodotto finito: Soppressione di una prova
non significativa durante la ripartizione (confezionamento primario):
Inclusioni d'aria; modifica dei parametri di specifica e  dei  limiti
del prodotto finito:  soppressione  di  parametri  di  specifica  non
significativi, al rilascio e al termine  del  periodo  di  validita':
odore, viscosita'. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi  dell'art.  37,  del  decreto
legislativo n. 219/2006. 
  La presente variazione puo' assumersi  come  approvata  dal  giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       La persona qualificata 
                        dott. Pierluigi Ceva 

 
TC15ADD4232