Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
  medicinali  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai   sensi   del
  Regolamento 1234/2008 

  Medicinale  IRINOTECAN  FRESENIUS  concentrato  per  soluzione  per
infusione. 
  AIC 038751 in confezioni tutte (UK/H/1125/001/IA/018/G). 
  UK/H/XXXX/IA/277/G,  pratica  ClA/2014/718  Var.   IA   B.II.b.2.a)
aggiunta  Pharmavalid  Ltd  Microbiological  Laboratory  quale   sito
responsabile per il controllo dei lotti. 
  Medicinale GEMCITABINA KABI polvere per soluzione per infusione. 
  AIC 039884 in confezioni tutte. 
  UK/H/1939/001/IA/016G, pratica ClA/2014/3653. Var.  IA  B.III.1.a)2
aggiornamento CEP  gemcitabina  cloridrato  di  produttori  approvati
(Shilpa; Fresenius  Kabi  Oncology  Ltd);  IA  B.II.a.3.b)1  modifica
composizione  del  prodotto   finito   (eccipiente   mannitolo);   IA
B.III.2.b) modifica delle specifiche per il mannitolo in linea con la
monografia di Ph. Eur. aggiornata. 
  I lotti  gia'  prodotti  alla  data  della  presente  pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza  indicata
in etichetta. Decorrenza della variazione: dal giorno successivo alla
presente pubblicazione. 
  Medicinale  IRINOTECAN  FRESENIUS  concentrato  per  soluzione  per
infusione. 
  AIC 03875 in confezioni tutte. 
  UK/H/1125/001/IA/021G,  pratica  C1B/2014/3710.  Raggruppamento  di
variazioni IAIN  :  B.II.b.1.a)  e  B.II.b.2.c)2  per  l'aggiunta  di
Fresenius Kabi  Oncology  Plc  quale  officina  responsabile  per  il
confezionamento secondario, il controllo e il rilascio dei lotti. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre i sei mesi dalla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data non  recanti  le  modifiche
autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                     Regolatory affairs manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
TC15ADD5487