Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
  medicinali  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai   sensi   del
  Regolamento 1234/2008 

  Tipo di modifica: modifca stampati. 
  Codice pratica n. C1B/2014/3261. 
  Medicinale: AMINOVEN. 
  Codice  farmaco:  034562076;   034562088;   034562090;   034562102;
034562140; 034562153 MRP n. DE/H/0160/003/1B/109. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.1)b. 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/28907  del  23  marzo
2015. 
  Modifica apportata: Modifica stampati per armonizzare i testi della
formulazione 15  a  quelli  delle  altre  formulazioni  del  prodotto
medicinale AMINOVEN. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.4 e 6.5 del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di  entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti  le
modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.  I  farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli
utenti  a  decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla   data   di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 coma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale  non
sono  incluse  negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto   delle
caratteristiche del prodotto del medicinale  di  riferimento  che  si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da  brevetto  al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                     Regulatory affairs manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
TC15ADD5488