Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
  medicinali  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai   sensi   del
  Regolamento 1234/2008 

  Medicinale  AMINOMIX  soluzione  per  infusione  -  AIC  037054  in
confezioni tutte (DE/H/0418/001-002-003/IA/111G). 
  Medicinale  AMINOVEN  soluzione  per  infusione  -  AIC  034562  in
confezioni tutte (DE/H/0160/001-002-003/IA/106G). 
  Medicinale  GLAMIN  soluzione  per  infusione  -  AIC   032105   in
confezioni tutte (DE/H/0102/001/IA/120G). 
  Medicinale  KABIVEN  emulsione  per  infusione  -  AIC  034382   in
confezioni tutte (SE/H/0182/001/IA/114G). 
  Medicinale  KRINUVEN  emulsione  per  infusione  -  AIC  036050  in
confezioni tutte (SE/H/0318/001-002/IA/135G). 
  Medicinale PERISFMOFVEN emulsione per infusione  -  AIC  041473  in
confezioni tutte (SE/H/0940/001/IA/045G). 
  Medicinale  PERIVEN  emulsione  per  infusione  -  AIC  035508   in
confezioni tutte (SE/H/0182/001/IA/114G). 
  Medicinale SMOFKABIVEN emulsione per  infusione  -  AIC  040716  in
confezioni tutte (SE/H/0841/001-002/IA/049G). 
  SE/H/XXXX/IA/241G,   pratica   C1A/2014/3332.   Raggruppamento   di
variazioni IA: 
    B.III.1.a)2 aggiornamento CEP di produttori approvati: isoleucina
(Amino GmbH); leucina (Shanghai Kyowa); prolina (Evonik Rexim,  Kyowa
Hakko Bio e Shanghai Kyowa); serina e treonina  (Amino  GmbH,  Evonik
Rexim, Kyowa Hakko Bio, Shanghai Kyowa);  valina  (Ajinomoto,  Evonik
Rexim-Nanning e Kyowa Hakko); 
    B.III.l.a)4 eliminazione  produttore  titolare  di  CEP  prolina,
serina e treonina (Ajinomoto). 
  Medicinale  AMINOVEN  soluzione  per  infusione  -  AIC  034562  in
confezioni tutte (DE/H/0160/001-002-003/IA/107G). 
  Medicinale  GLAMIN  soluzione  per  infusione  -  AIC   032105   in
confezioni tutte (DE/H/0102/001/IA/121G). 
  Medicinale  KABIVEN  emulsione  per  infusione  -  AIC  034382   in
confezioni tutte (SE/H/0182/001/IA/115G). 
  Medicinale  PERIVEN  emulsione  per  infusione  -  AIC  035508   in
confezioni tutte (SE/H/0182/001/IA/115G). 
  SE/H/XXXX/IA/242G,   pratica   C1A/2014/3333.   Raggruppamento   di
variazioni IA: 
    B.III.1.a)4 eliminazione produttore titolare  di  CEP  alanina  e
arginina (Evonik Rexim). 
  Medicinale  AMINOMIX  soluzione  per  infusione  -  AIC  037054  in
confezioni 018-020-032-044-057-069 (DE/H/0418/001-002/IA/112). 
  Medicinale  KABIVEN  emulsione  per  infusione  -  AIC  034382   in
confezioni tutte (SE/H/0182/001/IA/116G). 
  Medicinale  PERIVEN  emulsione  per  infusione  -  AIC  035508   in
confezioni tutte (SE/H/0182/001/IA/116G). 
  SE/H/XXXX/IA/243G,   pratica   C1A/2014/3334.   Raggruppamento   di
variazioni IA: 
    B.III.1.a)2 aggiornamento CEP  lisina  cloridrato  di  produttore
approvato (Shanghai Kyowa). 
  Medicinale  VOLUVEN  soluzione  per  infusione  -  AIC  034660   in
confezioni tutte (DE/H/0223/001/IA/043G). 
  Medicinale  VONTEN  soluzione  per  infusione  -  AIC   040747   in
confezioni tutte (DE/H/1568/001/IA/015G). 
  DE/H/XXXX/IA/0666G,  pratica   C1A/2014/3498.   Raggruppamento   di
variazioni IA: 
    B.III.1.a)2  aggiornamento  CEP  sodio  cloruro   di   produttori
approvati (Akzo Nobel,  Esco  European  Salt  Company,  Esco  France,
Salinen Austria). 
  Medicinale  VOLULYTE  soluzione  per  infusione  -  AIC  038473  in
confezioni tutte (DE/H/0619/001/IA/023). 
  Medicinale  VOLUVEN  soluzione  per  infusione  -  AIC  034660   in
confezioni tutte (DE/H/0223/001/IA/045). 
  DE/H/XXXX/IA/0686G,   pratica   CIA/2015/579.   Raggruppamento   di
variazioni IAIN : C.I.8 introduzione del Summary of Pharmacovigilance
System Master File (PSMF) di Fresenius Kabi. 
  Medicinale CISATRACURIO KABI soluzione iniettabile o per  infusione
- AIC 039892 in confezioni tutte. 
  DE/H/2771/001-002/IB/007G, pratica C1B/2014/3349. Raggruppamento di
variazioni IA e  IB  per  l'aggiornamento  dell'ASMF  (ottobre  2013)
(processo FB1): 
    B.I.b.1.b)  restringimento  limiti  di  specifica  (contenuto  di
acqua, impurezze A e intervallo di pH); 
    B.I.b.1)c aggiunta  parametro  di  specifica  con  corrispondente
metodo (test per THF); 
    B.I.c.2)c eliminazione parametro di specifica  non  significativo
(dimensioni PE bags); 
    B.I.d.1.a)4 aggiornamento retest a 48 mesi. 
  DE/H/2771/001-002/IB/008G, pratica C1B/2014/3350. Raggruppamento di
variazioni IA e IB  per  l'aggiornamento  dell'ASMF  (febbraio  2013)
(processo FA1): 
    B.I.b.1.b) restingimento limiti di specifica (contenuto di acqua,
impurezze A e intervallo di pH); 
    B.I.b.l)c aggiunta  parametro  di  specifica  con  corrispondente
metodo (test per THF); 
    B.I.c.2)c eliminazione parametro di specifica  non  significativo
(dimensioni PE bags); 
    B.I.d.1.a)4 aggiornamento retest a 48 mesi. 
  DE/H/2771/001-002/IA/009G, pratica C1A/2014/3633. Raggruppamento di
variazioni  IA  B.II.d.2.a)  modifiche  minori  ai  metodi  analitici
approvati. 
  Medicinale  GLAMIN  soluzione  per  infusione  -  AIC   032105   in
confezioni tutte. 
  DE/H/0102/001/IA/124, pratica C1A/2014/3449.  Var.  IA  B.II.b.5.c)
eliminazione IPC non significativo (headspace pressure). 
  DE/H/0102/001/IA/125, pratica C1A/2014/3450.  Var.  IA  B.II.d.1.d)
eliminazione  di  un  parametro  di   specifica   non   significativo
(headspace pressure). 
  Medicinale GRANISETRON KABI soluzione iniettabile - AIC  039053  in
confezioni tutte. 
  UK/H/1439/IB/009G,   pratica   C1B/2014/3311.   Raggruppamento   di
variazioni IB per il sito Labesfal: 
    B.II.b.5.c)  eliminazione  IPC  non  significativo  (saggio   del
principio attivo); 
    B.II.b.5.z) sostituzione IPC  senza  impatto  sulla  sicurezza  o
sulla qualita' (integrita' fiale) ed eliminazione frequenza IPC. 
  Medicinale IMIPENEM/CILASTATINA  KABI  polvere  per  soluzione  per
infusione - AIC 039530011. 
  UK/H/1334/002/IA/019G,  pratica  C1A/2014/3527.  Raggruppamento  di
variazioni IA: 
    B.II.b.5.b) aggiunta nuovo test e limiti (ispezione  automatica);
B.II.b.5.z) modifica minore IPC (integrita' chiusura). 
  Medicinale PACLITAXEL KABI concentrato per soluzione per  infusione
- AIC 039405 in confezioni tutte. 
  UK/H/1335/001/IA/022G,  pratica  C1A/2014/3226.  Raggruppamento  di
variazioni: 
    IAIN A.1 modifica indirizzo del titolare AIC in Belgio e Olanda; 
    IA A.5.b) modifica nome del produttore  del  prodotto  finito  da
Filaxis S.A. a Fresenius Kabi S.A.; 
    IA B.II.c.2.a) modifica minore a una procedura di prova approvata
per l'eccipiente macrogolglicerolo ricinoleato. 
  UK/H/1335/001/IB/023, pratica  C1B/2015/511.  Var.  IB  B.III.1.a)3
nuovo CEP di nuovo produttore (leva Pharmaceuticals). 
  Medicinale PROPOFOL KABI  10  mg/ml  emulsione  iniettabile  o  per
infusione - AIC 036849 in confezioni 014-026-038-040. 
  DE/H/0490/001/IB/029, pratica C1B/2014/3348.  Var.  IB  B.II.b.4.a)
aumento batch size. 
  Medicinale  VOLUVEN  soluzione  per  infusione  -  AIC  034660   in
confezioni sacche freeflex. 
  DE/H/0223/001/IA/044, pratica C1B/2014/3312.  Var.  IB  B.II.a.3.b)
sacche  freeflex  fabbricate  per  il  sito  Fresenius  Kabi  France:
modifica di un eccipiente  del  prodotto  finito  (impiego  di  acido
cloridrico concentrato). 
  Medicinale ADDAMEL N concentrato per soluzione per infusione -  AIC
029231026. Pratica N1A/2015/678. Var.  IA  B.III.1.a)2  aggiornamento
CEP potassio ioduro di produttore approvato (Merck). 
  Medicinale CEFTRIAXONE KABI - AIC 035906 in confezioni tutte. 
  Pratica N1A/2015/705. Var.  IA  B.III.1.a)2  aggiornamento  CEP  di
produttore approvato (Fresenius Kabi Anti-Infectives). 
  I lotti  gia'  prodotti  alla  data  della  presente  pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza  indicata
in etichetta. 
  Decorrenza  delle  variazioni  IB:  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione. 

                     Regulatory affairs manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
TC15ADD5496