Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
  medicinali  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai   sensi   del
  Regolamento 1234/2008 

  Medicinale OMEGAVEN emulsione per infusione  A.I.C.  n.  034307  in
confezioni  tutte   DE/H/0139/001/IB/027G,   pratica   C1B/2014/3530.
Raggruppamento di variazioni: 
    IA  B.I.b.1.d)   eliminazione   di   parametri   di   prova   non
significativi nelle specifiche dello starting material olio di  pesce
(numero di iodio, ferro, cromo, nichel,  alluminio,  zolfo,  fosforo,
azoto, trigliceridi ossidati, vitamina A,  vitamina  D,  colesterolo,
pesticidi); 
    IB  B.I.b.1.b)  restringimento  limiti  di   specifica   (piombo,
cadmio); 
    IA  B.I.b.1.b)  restringimento  limiti  di  specifica  (arsenico,
diossina e valore di perossido); 
    IB B.I.b.1.c) aggiunta nuovi limiti  di  specifica  del  PCB,  in
accordo alla USP, e del benzene; 
    IB B.I.b.1.d) eliminazione dei limiti di PCB autorizzati; 
    IA B.I.b.2.a) modifica minore di una procedura di prova approvata
(aggiornamento metodo analitico  e  saggio  per  mercurio,  arsenico,
esano, acetone, vitamina E); 
    IB B.I.b.2.e) sostituzione metodi analitici (cadmio e piombo). 
  I lotti  gia'  prodotti  alla  data  della  presente  pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza  indicata
in etichetta. 

                     Regolatory affairs manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
TC15ADD5498