Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialta' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai  sensi
           del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n.274 
 

  Titolare:  Istituto  Biochimico   Italiano   G.   Lorenzini   SpA..
Specialita'  medicinale:  GABESATO  MESILATO  IBI.  Codice   pratica:
N1B/2015/655. Confezione e numero di A.I.C.: 100 mg/5  ml  polvere  e
solvente per soluz. per infus., 1 flac + 1 fiala solv. 5  ml  AIC  n.
035969017.  Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  CE   n.
1234/2008: C.I.z -  Foglio  illustrativo  aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability  User  test,  aggiornamento  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette  all'ultimo  QRD
template/modifiche di tipo editoriale.  E'  autorizzata  la  modifica
degli stampati richiesta paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.7, 4.8,  5.1,  5.2,
6.3, 6.4, 6.5,  6.6,  10  del  Riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette. Le modifiche devono essere apportate dalla data di entrata
in vigore della comunicazione di notifica  regolare  per  la  RCP  ed
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima per foglio illustrativo e
l'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i  lotti
prodotti nel periodo di 6 mesi concesso per apportare le modifiche al
foglio e all'etichettatura, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in  etichetta.  Decorrenza  della  modifica:  dal
giorno successivo alla  data  della  sua  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
TC15ADD5513