Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
                    di medicinale per uso umano. 
 
 
      Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Chiesi  Farmaceutici  S.p.A.,  via  Palermo  26/A,  43122
Parma. 
  Specialita' medicinale: CLOZAPINA CHIESI 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    25 mg 28 compresse - 035390018; 
    50 mg 28 compresse - 035390020; 
    100 mg 28 compresse - 035390032; 
    25 mg 28 compresse in flacone - 035390044; 
    50 mg 28 compresse in flacone - 035390057; 
    100 mg 28 compresse in flacone - 035390069. 
  «Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione». 
  Codice pratica: CIA/2015/647. 
  MRP NL/H/0175/1A/030/G Grouping Variations: 
    Variazione tipo IAin B.II.b.1 a) Sostituzione o  aggiunta  di  un
sito  di  fabbricazione  per  una  parte  o  per  la  totalita'   del
procedimento di fabbricazione de prodotto finito - Sostituzione di un
confezionamento secondario (nuovo produttore GE Pharmaceuticals  Ltd)
Variazione tipo IAin B.II.b.1 b) Sostituzione o aggiunta di  un  sito
di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di
fabbricazione   del   prodotto   finito   -   Sostituzione   di    un
confezionamento primario (nuovo produttore GE Pharmaceuticals Ltd). 
    Variazioneupo IAin n.  C.I.8.  a)  Introduzione  del  Summary  of
Pharmacovigilance System per  il  CMS  Austria  (GL  Pharma  GmbH)  -
Introduzione  di  una  sintesi  del  sistema   di   farmacovigilanza,
modifiche  concernenti  la  persona   qualificata   in   materia   di
farmacovigilanza (compresi i  suoi  estremi)  e/o  i  cambiamento  di
ubicazione del fascicolo permanente del sistema di farmacovigilanza. 
    Variazione tipo IAin n. C.I.8. a)  Introduzione  del  Summary  of
Pharmacovigilance System per il  CAA(ia  Ac  Laboratorios  S.L.U.)  -
Introduzione  di  una  sintesi  del  sistema   di   farmacovigilanza,
modifiche  concernenti  la  persona   qualificata   in   materia   di
farmacovigilanza (compresi i suoi  estremi)  e/o  il  cambiamento  di
ubicazione del fascicolo permanente del sistema di farmacovigilanza. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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