Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
                    di medicinale per uso umano. 
 
 
      Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Promedica S.r.l. - via Palermo n. 26/A, 43122 Parma. 
  Nome del medicinale: TOBRINEB. 
  Confezioni e codici A.I.C.: 
      «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 16 contenitori  monodose
- A.I.C. n. 036647016; 
      «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 28 contenitori  monodose
- A.I.C. n. 036647028; 
      «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 56 contenitori  monodose
- A.I.C. n. 036647030; 
      «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 4 contenitori monodose -
A.I.C. n. 036647042. 
  «Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   delle
seguenti variazioni». 
  Codice pratica: C1B/2014/3264. 
  MRP N.: IT/H/0132/001/IB/030. 
  Variazione tipo IB B.II.b.1 b) Sostituzione o aggiunta di  un  sito
di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito - Sito di confezionamento  primario
(Aggiunta    sito    di     confezionamento     primario     Holopack
Verpackungstechnik GmbH-Bahnhofstrape, D-74429 Sulzbach Laufen). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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