Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 

  Specialita' medicinale: ASALEX. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    1,5 granulato per sosp. rettale - 20 bustine AIC n. 027122112 
    400 mg compresse gastroresistenti - 60 cpr AIC n. 027122100 
    800 mg compresse gastroresistenti - 60 cpr AIC n. 027122124 
  Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della  determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione. 
  Codice pratica: N1B/2014/2784 
  Grouping di Variazioni: 
    Variazione  tipo  IAIN  B.III.1.a.)  3  -  Presentazione  di   un
certificato di conformita' alla farmacopea europea per  una  sostanza
attiva, presentato da un nuovo fabbricante: Zhejiang Sanmen  Hengkang
Pharmaceutical Co., Ltd (N. R0-CEP 2011-235-Rev 01) 
    Variazione tipo IB  B.I.d.1.a.)  4  -  Modifica  del  periodo  di
ripetizione della prova/periodo di stoccaggio o delle  condizioni  di
stoccaggio del principio attivo quando non vi e'  un  certificato  di
conformita'  alla  farmacopea  europea  che  copre  il   periodo   di
ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato -  Periodo
di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio - Introduzione di un
«retest period» di 3 anni per il produttore del principio attivo. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
TC15ADD7334