Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: IBIGEN s.r.l. Codice  Pratica:  C1A/2015/1937  (Procedura
DE/H/0904/001,003/1A/027/G). 
  Specialita' medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM IBIGEN. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 2 g/0.25 g Polv. per soluz.  iniett.
o per infus., 1 flac. in vetro AIC 038476014/M; 2 g/0.25 g Polv.  per
soluz. iniett. o per infus., 10 flac. in  vetro  AIC  038476026/M;  4
g/0.5 g Polv. per soluz. iniett. o per infus., 1 flac. in  vetro  AIC
038476038/M; 4 g/0.5 g Polv. per soluz.  iniett.  o  per  infus.,  10
flac. in vetro AIC  038476040/M.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
regolamento CE n. 1234/2008:  B.III.1.a)  2  -  Presentazione  di  un
certificato d'idoneita' della Farmacopea europea aggiornato da  parte
di un produttore approvato: 
    da R1-CEP 1999-116-Rev 04 a R1-CEP 1999-116-Rev 05  relativamente
al principio attivo «Piperacillina». 
  CEP Holder e sito di produzione: Istituto  Biochimico  Italiano  G.
Lorenzini SpA - Via Fossignano 2, 04011 Aprilia (LT) 
    da R1-CEP 1999-117-Rev 06 a R1-CEP 1999-117-Rev 07  relativamente
al principio attivo «Piperacillina Sodica Sterile liofilizzata» 
  CEP Holder: Istituto Biochimico Italiano G.  Lorenzini  SpA  -  Via
Fossignano 2, 04011 Aprilia (LT) 
  Sito di produzione: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini SpA -
Via Fossignano 2, 04011 Aprilia (LT) e  Liosintex  srl,  Via  Mantova
8/10, 20020 Lainate (MI) 
    da R1-CEP 2006-252-Rev 00 a R1-CEP 2006-252-Rev 01  relativamente
al principio attivo «Piperacillina Sodica Sterile precipitata» 
  CEP Holder e sito di produzione: Istituto  Biochimico  Italiano  G.
Lorenzini SpA - Via Fossignano 2, 04011 Aprilia (LT). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                            Il presidente 
                      dott.ssa Camilla Borghese 

 
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