Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: So.Se.Pharm S.r.l. 
Specialita' medicinale: WINCH. 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.  tutte  le   confezioni   autorizzate
(037766). 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n.  1084/2003:  IB
n. 42 a)1 - Modifica del periodo di  validita'  del  prodotto  finito
come confezionato per la vendita: da 2 anni a 3 anni di validita'. 
Specialita' medicinale: ANTUNES. 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.  tutte  le   confezioni   autorizzate
(036908). 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n.  1084/2003:  IB
7c; e conseguente  IA:  7.b)1.;  IA  7a);  sostituzione  di  un  sito
produttivo  per  quanto  concerne  la  produzione   compresse   bulk,
confezionamento primario e secondario: 
    da Sigfried Sigfried Ltd - Unter Bruhlstrasse 4-4800 Zofingen; 
    a Eczacibasi-Zentivapk  83-93  Kucukkaristiran  39780  Luleburgaz
Turkey. 
Specialita' medicinale: TAMSULOSINA Sosepharm. 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.  tutte  le   confezioni   autorizzate
(037277). 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n.  1084/2003:  IB
7c; e conseguente  IA:  7.b)1.;  IA  7a);  sostituzione  di  un  sito
produttivo  per  quanto  concerne  la  produzione   compresse   bulk,
confezionamento primario e secondario: 
    da Sigfried Sigfried Ltd - Unter Bruhlstrasse 4-4800 Zofingen; 
    a Eczacibasi-Zentivapk  83-93  Kucukkaristiran  39780  Luleburgaz
Turkey. 
Specialita' medicinale: ACETILCISTEINA SOS. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    «300 mg/3 ml soluzione iniettabile e per nebulizzazione» 5  fiale
A.I.C. n. 035404019. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 I.B.2
- Modifica del nome del prodotto medicinale: 
    da: ACETILCISTEINA SOS «300 mg/3 ml soluzione iniettabile  e  per
nebulizzazione; 
    a:  MUCOMUCIL  «300  mg/3  ml   soluzione   iniettabile   e   per
nebulizzazione. 
  I lotti gia' prodotti possono sono mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante: 
                  dott.ssa Antonella Sabrina Florio 

 
TS-09ADD3185