Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Allergan S.p.a. 
  Specialita' medicinale: VISTABEX. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    036103024/M - «4 Unita' Allergan /0,1 ml, polvere  per  soluzione
iniettabile» flaconcino da 50 U. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003:  in
relazione alle seguenti Variazioni di tipo IA: 
    cat. 16.b - MRP  n.  FR/H/0230/001/IA/030,  FR/H/0230/001/IA/033,
FR/H/0230/001/IA/036, relative alla presentazione di  un  certificato
d'idoneita' nuovo o aggiornato della Farmacopea  europea  riguardante
il   rischio   di   TSE   per   un   P.A.   o   un    materiale    di
partenza/intermedio/reagente del processo di produzione del P.A.  per
un produttore attualmente approvato o per un processo  di  produzione
attualmente approvato. Altre sostanze; 
    cat 5 - MRP n. FR/H/0230/001/IA/032, relativa alla  modifica  del
nome del produttore del prodotto medicinale finito responsabile per i
controlli in vivo: da «Charles  River  Laboratories  Biolabs  Ltd»  a
«Charles River Laboratories  Preclinical  Services  Ireland  Ltd»  si
comunica  che  le  modifiche  in  questione  sono  state  formalmente
autorizzate dall'AIFA rispettivamente con  i  seguenti  Provvedimenti
UPC/I/79/2009, UPC/I/77/2009,  UPC/I/78/2009,  UPC/I/80/2009  del  19
maggio 2009. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  I provvedimenti entrano in vigore il giorno  successivo  alla  loro
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore: 
                       dott.ssa Sandra Onofri 

 
TS-09ADD3558