Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  -  Modifica
  apportata ai sensi del regolamento n. 1084/2003/CE). 

Specialita' medicinale: ACICLOVIR ratiopharm. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «400 mg compresse» 25 compresse - A.I.C. n. 032809028; 
    «5% crema» tubo 3 g - A.I.C. n. 032809042; 
    «5% crema» tubo 10 g - A.I.C. n. 032809055. 
  Codice pratica N1A/2009/2738. 
  Variazione  Tipo  IA  n.  15a  Presentazione  di   un   certificato
d'idoneita'  della  Farmacopea  europea  aggiornato  relativo  ad  un
principio attivo da  parte  del  produttore  Fidia  Farmaceutici  (ex
Solmag S.p.a., R1-CEP 2003-041-Rev 00). 
Specialita' medicinale: PRAVASTATINA ratiopharm. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    A.I.C. n. 037582/M per tutte le confezioni da l 0 mg. 
  Variazione DE/H/0579/001/IA/013. 
    Codice pratica C1A/2009/3701 - Tipo IA n. 8b2 Aggiunta di un sito
responsabile del rilascio dei lotti, incluso il controllo  dei  lotti
Merckle GmbH, Germania. 
  Variazione DE/H/0579/001/IA/014. 
    Codice pratica C1A/2009/3700 - Tipo IA n. 7b1 e conseguente IA n.
7a Aggiunta di un sito per il confezionamento primario  e  secondario
Merckle GmbH, Germania. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  A.I.C. n. 037582/M per tutte le confezioni autorizzate. 
  Variazione DE/H/0579/001-003/IA/016. 
    Codice pratica C1A/2009/3698 - Tipo IA n. 7b1 e conseguente IA n.
7a Aggiunta di un  sito  di  confezionamento  primario  e  secondario
C.P.M. ContractPharma GmbH & Co.KG, Germania. 
Specialita' medicinale: TOPIRAMATO ratiopharm. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    A.I.C. n. 037284/M in tutte le confezioni autorizzate. 
  Variazione DE/H/2064/02-05/IA/13. 
    Codice pratica C1A/2009/3810 Tipo IA n. 1 Modifica dell'indirizzo
del titolare A.I.C. ratiopharm Nederland bv solo in Olanda  da  Ronde
Tocht 11, 1507CC Zaandam a Florpark 4, 2012HK Haarlem. 
  Variazione DE/H/2064/02-05/IA/14. 
    Codice  pratica  C1A/2009/3811  -   Tipo   IA   n.   5   Modifica
dell'indirizzo  del  sito  di  confezionamento  del  prodotto  finito
Merckle  GmbH  da  Ludwig-Merckle-Straße  3,   89143   Blaubeuren   a
Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm. 
Specialita' medicinale: ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO ratiopharm. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    A.I.C. n. 037839/M in tutte le confezioni autorizzate. 
  Variazione DE/H/642/01-02/IA/11. 
    Codice pratica C1A/2009/3547 Tipo IA n. 1 Modifica dell'indirizzo
del titolare A.I.C. ratiopharm Nederland bv solo in Olanda  da  Ronde
Tocht 11, 1507CC Zaandam a Florpark 4, 2012HK Haarlem. 
  Variazione DE/H/642/01-02/IB/12. 
    Codice pratica C1B/2009/1696 Tipo  IB  n.  38c  Modifica  di  una
procedura di prova  del  prodotto  finito,  altre  modifiche  di  una
procedura di prova, inclusa  la  sostituzione  o  l'aggiunta  di  una
procedura di prova. 
Specialita' medicinale: PERINDOPRIL INDAPAMIDE ratiopharm. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    A.I.C. n. 038614/M in tutte le confezioni autorizzate. 
  Variazione PT/H/0176/001-002/IB/009 Tipo IB n. 2 Modifica del  nome
del medicinale. 
  Valida solo per il RMS Portogallo. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta, ai sensi  dell'art.  37  del  decreto
legislativo n. 219/2006. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
TS09ADD9375