Modifiche secondarie  di  un'A.I.C.  di  medicinale  per  uso  umano,
  apportata ai sensi del decreto legislativo 219/2006 e s.m.i. 

  Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l.,  via  Isonzo  n.  71,  04100
Latina. 
  Ai sensi della Determinazione AIFA  18  dicembre  2009  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
Specialita' medicinale: NEURONTIN. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «100 mg capsule rigide» 50 capsule - A.I.C. n. 028740013/M; 
    «300 mg capsule rigide» 50 capsule - A.I.C. n. 028740025/M; 
    «400 mg capsule rigide» 30 capsule - A.I.C. n. 028740037/M. 
  Codice pratica: C1B/2010/3146. 
  Procedura n. DE/H/0899/IB/027G: 
    Grouping variation: 
      Tipo IA: B.II.b.4 Modifica della dimensione del lotto (comprese
le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - a) Sino a
10 volte superiore alla dimensione  attuale  approvata  del  lotto  -
modifica batch size; 
      Tipo IB:  B.II.b.1  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito - e) Sito in  cui  sono  effettuate
tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione  dei  lotti,  del
controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario,  per  i
medicinali non sterili - Aggiunta sito  Pfizer  Pharmaceuticals  LLC,
Vega Baja, Puerto Rico. 
Specialita' medicinale: EDRONAX. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    20 compresse da 4 mg - A.I.C. n. 033632011/M; 
    60 compresse da 4 mg - A.I.C. n. 033632023/M. 
  Codice pratica: C1B/2010/2209: 
    Procedura n. UK/H/0202/002/IB/037: 
      IB.II.d.1: Modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti
del prodotto finito - Eliminazione test Salmonella e modifica  limite
per  test  microbico  per  E.  coli  secondo  quanto  previsto  dalla
Farmacopea europea. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore: 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TS10ADD10454