Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi  del   regolamento   CE   n.   1234/2008).   Codice   pratica
  N1A/2010/5655. 

  Titolare: Bayer S.p.a.,  con  sede  e  domicilio  legale  in  viale
Certosa n. 130, 0156 (Milano), codice fiscale  e  partita  I.V.A.  n.
05849130157. 
  Specialita' medicinale: BENEXOL 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    «compresse gastroresistenti» 20 compresse - A.I.C. n. 020213029; 
    «dosaggio  basso  polvere  per  soluzione  iniettabile  per   uso
intramuscolare» 6 fiale polvere + 6 fiale solvente da 2 ml  -  A.I.C.
n. 020213118; 
    «dosaggio  alto  polvere  per  soluzione  iniettabile   per   uso
intramuscolare» 6 fiale polvere + 6 fiale solvente da 2 ml  -  A.I.C.
n. 020213132. 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  CE  n.  1234/2008  -
Variazione tipo IAin B.II.b.1 Aggiunta di un sito produttivo  per  le
operazioni   di   confezionamento   secondario    (Bayer    Healtcare
Manufacturing - Garbagnate Milanese (MI). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Un procuratore dirigente: 
                        dott. Salvatore Lenzo 

 
TS10ADD11069