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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 - Modifica apportata ai sensi del regolamento 1084/2003/CE). Medicinale: SIMVASTATINA RATIOPHARM ITALIA. Confezioni e numeri di A.I.C.: 037451/M per tutte le confezioni autorizzate. Codice pratica C1A/2010/4793 MRP n. DE/H/2584/02-04/IA/01 Modifica Tipo IA n. 15b2 Presentazione di un nuovo certificato d'idoneita' alla Farmacopea Europea (RO-CEP 2008-149- Rev 00) relativo al principio attivo da parte di un nuovo produttore, sostituzione del produttore Synthon BV, Olanda con Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd, Cina. Codice pratica C1A/2010/4792 MRP n. DE/H/2584/02-04/IA/02 Modifica Tipo IA n. 15a Presentazione di un certificato d'idoneita' alla Farmacopea Europea aggiornato relativo al principio attivo da parte di un produttore attualmente approvato Biocon Ltd: da R0 CEP 2003-131-Rev 05 a R1 CEP 2003-131-Rev 01. Codice pratica C1A/2010/4791 MRP n. DE/H/2584/02-04/IA/03 Modifica Tipo IA n. 1 Modifica dell'indirizzo del titolare A.I.C. ratiopharm bv in Olanda da Ronde Tocht 11, 1507CC Zaandam a Florapark 4, 2012HK Haarlem. Codice pratica C1A/2010/4790 MRP n. DE/H/2584/02-04/IA/04 Modifica Tipo IA n. 9 Eliminazione del sito di confezionamento, controllo dei lotti e rilascio del prodotto finito ratiopharm bv, Olanda. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 37 del decreto legislativo n. 219/2006. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Maria Carla Curis TS10ADD5620