Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  -  Modifica
  apportata ai sensi del regolamento 1234/2008/CE). 

  Medicinale: NIMESULIDE ALTER. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    032326011 - «100 mg compresse» 30 compresse; 
    032326023 - «100 mg granulato per soluzione orale» 30 bustine. 
  Tipologia variazione: IB foreseen n. C.I.3.  -  Codice  Pratica  n.
N1B/2010/2569.  Tipo  modifica  apportata:   Modifica   stampati   su
richiesta AIFA a seguito delle decisioni del 16 ottobre 2009 adottate
dalla Commissione Europea ed adeguamento degli stampati al medicinale
di riferimento «Aulin». E' autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Come stabilito dalla comunicazione dell'ufficio  di  farmacovigilanza
del 27 gennaio 2010, i lotti gia' prodotti possono  essere  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                           Sante Di Renzo 

 
TS10ADD7622