Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano. (Modifica apportata  ai  sensi  del
  decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Farmaceutici Damor S.p.a., via E. Scaglione n. 27,  80145
Napoli. 
  Codice fiscale n. 00272420639. 
  Specialita' medicinale: SULIDAMOR (A.I.C. n. 028705). 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  «100 mg compresse» 30 compresse - A.I.C. n. 028705046; 
  «100 mg polvere per sospensione  orale»  30  bustine  -  A.I.C.  n.
028705022. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento 1234/2008 CE: 
    Tipo C.I.3-IB forseen: 
      Codice pratica: N1B/2010/2608. 
  Modifica apportata: «Modifica stampati su richiesta AIFA a  seguito
delle decisioni del 16  settembre  2009  adottate  dalla  Commissione
europea ed adeguamento degli stampati al  medicinale  di  riferimento
AULIN». 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata all'azienda titolare dell'A.I.C. 
  Come stabilito dalla comunicazione dell'Ufficio di farmacovigilanza
del 27 gennaio 2010, i lotti gia' prodotti possono  essere  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

 Farmaceutici Damor S.p.a. Il presidente e amministratore delegato: 
                      dott. H.C. Antonio Riccio 

 
TS10ADD8253