Estratto Comunicazione notifica regolare UVA 
             n. AIFA/V & A/PC/P/92187 del 26 luglio 2010 
 

  Titolare A.I.C.: Bioindustria Farmaceutici S.r.l. 
  Specialita' medicinale: TATIG (A.I.C.: 027754)  compresse/rivestite
con film 50 mg e 100 mg e concentrato per soluzione orale 20 mg/ml. 
  Confezioni: 
    027754047, 027754098, 027754035, 027754086 e 027754050. 
  N. e  Tipologia  variazione:  NL/H/1736/001-003/IB/003  C.I.3.a  IB
forseen. 
  Codice pratica: C1B/2010/2144. 
  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Modifica apportata: aggiornamento del  paragrafo  4.6  dell'SPC  (e
corrispondente  paragrafo  del   PIL)   per   includere   un   avviso
sull'ipertensione polmonare persistente nel neonato in linea  con  la
decisione del Pharmacovigilance Working Party (PhVWP). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.6
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  90°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate nel presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore: 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TS10ADD9945