Modifiche secondarie  di  un'A.I.C.  di  medicinale  per  uso  umano,
  apportata ai sensi del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i. 

  Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l.,  via  Isonzo  n.  71,  04100
Latina. 
  Ai sensi della determinazione AIFA  18  dicembre  2009  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) n. 1234/2008: 
Specialita' medicinale: DETRUSITOL/DETRUSITOL Retard. 
    1 mg e 2 mg compresse rivestite con film; 
    2 mg e 4 mg capsule rigide a rilascio prolungato; 
    A.I.C. n. 034168 (tutte le confezioni)/M. 
  Procedura n. SE/H/0139/01-04/IA/58. 
  Codice pratica: C1A/2010/5503. 
    IA <sub>IN</sub> -5 - Modifica del nome e/o dell'indirizzo  del  fabbricante
del prodotto finito, compresi i siti di controllo della qualita' - a)
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti. 
  Modifica indirizzo sito produttivo Pfizer Italia S.r.l.:  localita'
Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno. 
Specialita' medicinale: CELEBREX. 
    100 mg e 200 mg capsule rigide; 
    Codice A.I.C.: 034624 (tutte le confezioni)/M. 
  Procedura n. SE/H/0198/001-002/IA/063 G. 
  Codice pratica: C1A/2010/5284. 
    IA - B.III.1.b.2 e B.III.1.b.3 Raggruppamento. 
  Presentazione di un  certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea
europea  nuovo  o  aggiornato  relativo  al  rischio  di  EST  -  per
l'eccipiente gelatina. 
Specialita' medicinale: ARTILOG. 
    100 mg e 200 mg capsule rigide; 
    A.I.C. n. 034625 (tutte le confezioni)/M. 
  Procedura n. SE/H/0199/001-002/IA/064 G. 
  Codice pratica: C1A/2010/5285. 
  Variazioni Tipo IA - B.III.1.b.2 e B.III.1.b.3 Raggruppamento. 
  Presentazione di un  certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea
europea  nuovo  o  aggiornato  relativo  al  rischio  di  EST  -  per
l'eccipiente gelatina. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore: 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TS10ADD9946