Modifiche secondarie  di  un'A.I.C.  di  medicinale  per  uso  umano,
  apportata ai sensi del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i. 

  Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l.,  via  Isonzo  n.  71,  04100
Latina. 
  Ai sensi della determinazione AIFA  18  dicembre  2009  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) n. 1234/2008: 
Specialita' medicinale: NEURONTIN. 
    100 mg capsule rigide - 50 capsule A.I.C. n. 028740013/M; 
    300 mg capsule rigide - 50 capsule A.I.C. n. 028740025/M; 
    400 mg capsule rigide - 30 capsule A.I.C. n. 028740037/M. 
  Codice pratica: C1A/2010/5069. 
  Procedura n. DE/H/0899/IA/025G. 
  Grouping variation: 
    Tipo IA  BIII  1  b  2)  Nuovo  certificato  per  un  eccipiente,
presentato da un nuovo fabbricante; 
    R1-CEP 2000-344-Rev 01 (Replacement)  NITTA  Gelatin  India  Ltd.
Panampilly Nagar India-682036 Cochin, Kerala e R1-CEP 2004-022-Rev 00
(New) PG Gelatins Marius Duche Straat 260 Belgium-1800 Vilvoorde; 
    Tipo IA BIII  1b  3)  certificato  aggiornato  presentato  da  un
fabbricante gia' approvato; 
    Rousselot SAS - 6, Rue Jean Jaures France-92807  Puteaux  (R1-CEP
2000-027-Rev 01 (Update). 
  Codice pratica: C1A/2010/5147. 
  Procedura n. DE/H/0899/001-005/IA/026. 
  B.I.b.2 Modifica nella procedura di prova del  principio  attivo  o
delle materie prime, reattivi o sostanze  intermedie  utilizzati  nel
procedimento di fabbricazione  del  principio  attivo;  a)  Modifiche
minori di una procedura di prova approvata (sito Hikal). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore: 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TS10ADD9947