Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 

  Specialita' medicinale: IBUPROFENE ALTER. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    «600 mg compresse rivestite con film», 30 compresse -  A.I.C.  n.
037029028. 
  Grouping variation di 7 variazioni: Tipo  IB  foreseen,  B.II.b.3)a
Modifica minore nel procedimento di fabbricazione  di  una  forma  di
dosaggio solida per uso orale; Tipo IB foreseen, B.II.a.3)b Modifiche
minori nella composizione (eccipienti) del prodotto finito: cellulosa
microcristallina da 140 a 135 mg, amido di mais da 140 a  122,05  mg,
magnesio stearato da 25 a  10  mg,  talco  da  70  a  10  mg,  silice
colloidale anidra da 10 a 2,95 mg; Tipo IB, B.II.b.4)a Modifica della
dimensione del lotto del prodotto finito, sino a 10  volte  superiore
alla  dimensione  attualmente  approvata:  da   400.000   a   440.000
compresse;  Tipo  IA,  B.II.d.1)a  Rafforzamento  dei  parametri   di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito; 2 variazioni  Tipo  IA,
B.II.d.2)a Modifiche minori  di  una  procedura  di  prova  approvata
relativa al prodotto finito; Tipo IA IN , B.II.a.2)a  Modifica  nella
forma o nelle dimensioni della forma  farmaceutica  per  compresse  a
liberazione immediata da 21,2 mm x 8,7 mm a 21,7 mm x 7,7 mm. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
TS11ADD10183