Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per  uso  umano.  Notifica  regolare  UVA  del  14
  dicembre 2010 - Prot. n. 140034. 

  Titolare AIC: Istituto Chimico Internazionale  Dr.  Giuseppe  Rende
S.r.l. 
  Medicinale: CIPERUS (A.I.C. 037913). 
  Confezioni: 037913011 - 250 mg compresse rivestite con film 10 cpr;
037913023 - 500 mg compresse rivestite con film 6  cpr;  037913035  -
750 mg compresse rivestite con film 12 cpr. 
  Codice pratica: N1B/2010/4335. 
  Tipologia della variazione: Tipo IB forseen - C.I.1.b Natura  della
modifica: aggiornamento degli stampati in  accordo  con  l'esito  del
referral in base all'art. 30 della Direttiva 2001/83/CE. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  dal
4.1 al  5.3  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati, cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       L'amministratore unico: 
                            Giorgio Rende 

 
TS11ADD1040