Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Regolamento 1234/2008. 

  Specialita' medicinale: TAMOXIFENE ratiopharm. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    20 mg compresse rivestite con film - A.I.C. n. 033617022. 
  Codice pratica N1B/2010/4674. 
  Variazione Tipo IB forseen n. C.I.3.a Aggiornamento  dei  paragrafi
4.4, 4.5, 5.1 e 5.2 dell'RCP e corrispondenti  paragrafi  del  FI  in
accordo alla  nota  del  30  novembre  2010  emessa  dall'Ufficio  di
farmacovigilanza, relativa all'implementazione delle modifiche  degli
RCP e del FI  delle  specialita'  contenenti  tamoxifene  riguardanti
l'associazione delle varianti genetiche del CYP 2D6 con  la  risposta
clinica del tamoxifene. 
  I  lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  a
decorrere dal 120° giorno successivo  a  quello  della  pubblicazione
della  presente  determinazione  nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno  piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore: 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
TS11ADD10460