Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Specialita' medicinale: SIMVASTATINA Alter. 
  Confezioni  e  numeri  di  A.I.C.:  037367012  -  10  mg  compresse
rivestite con film; 037367024, 037367036 - 20 mg compresse  rivestite
con film; 037367051, 037367048 - 40 mg compresse rivestite con film. 
  Codice  pratica  N1B/2010/4727.  Variazione  Tipo  IB  n.   C.I.3.a
Implementazione dei requisiti  previsti  dal  regolamento  pediatrico
(art. 45 e 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006). E'  autorizzata  la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'A.I.C. E' approvata, altresi',  secondo  la  lista  dei
termini standard della Farmacopea  europea,  la  denominazione  delle
confezioni  da  riportare  sugli   stampati   cosi'   come   indicata
nell'oggetto. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica. 

                           Un procuratore: 
                           Sante Di Renzo 

 
TS11ADD10462